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FAQ -
UMIN症例データシェアリングシステム(UMIN-ICDS)に関するよくあるご質問への回答

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FAQ一覧

1.UMIN症例データシェアリングシステムについて

  • 1.1）

    研究者の同意なく第三者に提供されますか?

    • 研究者の同意のもとで第三者に提供されます。研究者の同意なく第三者に提供されることはありません。
  • 1.2）

    第三者とは?

    • 当該臨床研究に直接かかわらない者で、研究の当事者(研究の実施者及び被験者)とも 利害関係のない中立な立場にある者のことです。
  • 1.3）

    UMINの臨床試験登録システム(UMIN-CTR)に登録された臨床試験のみが対象ですか?

    • UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)に登録の場合は、本ページの「追加登録・更新」から該当試験にデータをアップロードしてください。 他のサイトに登録している臨床試験の場合は「個別症例データシェアリングシステム 新規登録」から進むことで、UMIN症例データシェアリングシステム(UMIN-ICDS)を利用することが可能です。
  • 1.4）

    対象は、無作為化比較試験(RCT=Randomized Clinical Trial)のみですか?コホート研究は対象になりますか?

    • UMINの臨床試験登録システム自体がRCTのみならず、コホート研究などの観察研究であっても登録可能です。 その為、コホート研究などの観察研究でも、UMIN症例データシェアリングシステムの利用が可能です。
  • 1.5）

    外部の会社がDM業務を受託している場合、UMIN症例データシェアリングシステムの登録はどのように行えばよろしいのでしょうか?

    • UMIN症例データシェアリングシステムへの登録は、研究終了後に1度だけ行えばよい作業です。既存のEDCとのオンライン連携等は必要ありません。 研究終了後に全症例データを抽出してUMIN症例データシェアリングシステムに登録願えれば幸いです。
      委託業者がUMIN症例データシェアリングシステムへの登録作業をしてよいかどうかは、UMINとしては差し支えありません。 各研究毎に各種倫理指針、各施設の規定等に照らして、委託業者が登録してよいかどうかについては、研究グループの責任で判断をしていただけますようお願い致します。
  • 1.6）

    データの保存形式は何になりますか?

    • 現状では、エクセル形式など様々な形式でもそのまま掲載出来るようにしています。 将来的には、CDISC標準等といった国際標準の形式にしたいと考えております。
  • 1.7）

    長期保存可能とありますが、個人情報保護の観点からデータ廃棄は必要ではないでしょうか?

    • これまでは個人情報を守るために、研究が終了すればデータを破棄することが一般的でした。 しかしそれでは、後で第三者がデータの信頼性を確認するためにアクセスすることができませんので、 今後は研究の信頼性確保の観点から、UMINのような公的なサイトにデータを預け、研究者自身の手元のデータは削除するということが望ましいと考えております。
  • 1.8）

    長期保存といってもコンピュータ技術の変化によってデータが読めなくなることはないでしょうか?

    • エクセルなど市販ソフトウエア特有のデータ形式であると将来読めなくなる可能性は無いとは言い切れません。 そのためにも、今後は汎用性のあるCDISC標準など互換性の高い国際標準の形式でデータを保存することを奨励致します。 CDISC標準ではデータ形式はアスキーファイルであり、通常のあらゆるコンピュータで扱える形式です。
  • 1.9）

    CDISCとは何でしょうか?

    • CDISCとは、Clinical Data Interchange Standards Consortium の略で、国際的な非営利の臨床データ標準化団体です。 医薬品の臨床データ及びメタデータ(データのデータ)の電子的な取得、交換、申請、アーカイブ化を支援する国際的な業界標準を確立するために活動しており、主なメンバーは製薬会社、CRO、ARO、ITベンダー等です。UMINのインターネット医学研究データセンター(INDICE:Internet Data and Information Center for Medical Research) ではいち早くこのCDISCの策定したCDISC標準を採用し、臨床研究の症例登録をCDISC標準ベースで収集することができるシステムを運用している。
  • 1.10）

    海外からの利用は可能でしょうか?

    • UMINの臨床試験登録システム自体が英語にも対応していることから、海外からの利用も可能です。
  • 1.11）

    英語に対応しておりますでしょうか?

    • 日本語、および英語に対応しております。それ以外の言語については現状では対応しておりません。
  • 1.12）

    セキュリティは大丈夫でしょうか?

    • UMIN自体が強固なファイアーウォールで内部のデータが守られており、またネットワーク通信自体が SSL(Secure Socket Layer)で行われていることから、途中での改竄、漏洩も事実上できない仕組みとなっております。さらにシステムについては、毎週フルのバックアップ、および日々差分のバックアップも取っております。 またバックアップテープは遠隔地にして保存して、UMINセンターが災害時に倒壊した場合でもデータは残る仕組みをとっております。 今まで発生したシステム障害の発生等については「UMINサーバー定時停止・障害情報」に掲載しUMINの登録利用者全員に公開しています。
      以上から、セキュリティに必要な真正性、保存性は、充分なものとなっております。
      見読性については、症例データを登録する研究者に依存しています。 今後、見読性について問題が発生すればその時点で対応したいと考えております。
  • 1.13）

    保存するデータの容量が大きい場合も大丈夫でしょうか?

    • 臨床試験のデータは数値データが主で、画像を直接保存するわけではないので、それほど大きなデータ量にはなりません。 また大容量の保存領域を実装しているので、1つの試験で数GB等となっても大丈夫です。
  • 1.14）

    匿名化はどのように行うのですか?

    • 匿名化の方法は研究者に委ねられます。
  • 1.15）

    どのようにしてUMIN症例データシェアリングシステムへ、症例のオリジナルデータの登録を推進しますか?

    • 以下のような方法を考えています。
      1. UMIN臨床試験登録システム利用者へのサービスの案内の送付。
      2. 研究教育機関、医療機関へのサービスの案内の送付。
      3. 公的研究費による臨床研究については、臨床試験登録及びUMIN症例データシェアリングシステムへの登録を推奨、 さらには義務付けるように関係省庁等に要請する。
      4. 学術雑誌編集者へ、臨床試験登録システムおよびUMIN症例データシェアリングシステムへの登録を、 論文の査読のための要件とするように要請する。