11/26　臨床研究推進セミナー（神戸大学）「レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）相談」

開催日： 2024年11月26日

臨床研究推進セミナー （神戸大学）「再生医療等安全性確保法の法改正ポイントと科学的妥当性の考え方」

開催日： 2024年11月18日

臨床研究推進セミナー （神戸大学）「医療の質と臨床研究のQMS～医療安全と臨床研究安全～」

開催日： 2024年11月8日

11/1 臨床研究推進セミナー (神戸大学) 先進医療・患者申出療養などの保険外併用療養について ～考え方、運用、出口や周辺制度など～

開催日： 2024年11月1日

今回は臨床試験で承認・上市を目指すシーズを持つ先生方に、これら医療の考え方・使い方や出口戦略を、最新の情報や課題も含めお話しする予定です。

12/12　医学統計学研究センターセミナー　ベイジアン統計解析の実際　- WinBUGSを利用して -

ヘルスデータサイエンス学会 第3回学術集会

開催日： 2024年11月29日 ～ 2024年11月30日

テーマ「集団から個人へ： 医療・健康システムの最適化を実現するデータサイエンス」 【特別講演】デジタルツインがもたらすこれからの健康医療」他

ヘルスデータサイエンス学会・オンラインセミナー「臨床予測モデル概論」

開催日： 2024年11月6日

エーヴァウト・W・シュタイヤーベルク著『臨床予測モデル－開発・妥当性確認・更新の手引き－』の第1章〜第5章の内容について監訳者/翻訳者である手良向聡 大門貴志 井桁正尭の3名の講師が解説します。

10/7 認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー(神戸大学)「新たな臨床試験の潮流（DCT、Pragmatic Trial、RWD）」

開催日： 2024年10月7日

DCT、Pragmatic Trial、RWDの新たなデザインを用いた臨床試験の実例を紹介し、導入の背景や規制上の留意点について解説する。

10/17 臨床研究推進セミナー（神戸大学）「臨床研究における症例数設定 ～研究目的による考え方の違い～」

開催日： 2024年10月17日

「何人の対象者を研究に組み入れるか」という症例数の検討は、研究計画の一つの大きな山場と言えるでしょう。 今回のセミナーでは、研究の目的に応じた症例数設計の考え方についてお話します。

9/27 臨床研究推進セミナー（神戸大学）「発生しやすい不適合とそれに対する実効的な再発防止策」

開催日： 2024年9月27日

過去に生じた当院での不適合事例を取り上げ、当院で行った対策についてお話しする予定です。

10/3　医学統計学研究センターセミナー　経時的繰り返し測定デザイン 　治療効果を評価する混合効果モデルとその周辺

11/19(火) 第8回PMDAレギュラトリーサイエンス研究会

開催日： 2024年11月19日

PMDAは、「RSの視点からドラッグ・デバイスのロス・ラグ問題を考える」というテーマで、有識者による講演と意見交換を行う研究会をWeb開催します。参加登録等、詳細はタイトルをクリックしてください。

9/5 臨床研究推進セミナー(神戸大学) 「RWE & DCTのグローバル最新動向と国内実装に向けたアカデミアの役割」

開催日： 2024年9月5日

技術革新により分散化する臨床試験の未来について、最先端のグローバル動向を紹介しつつ議論する。

8/29 臨床研究推進セミナー(神戸大学)「AIを含めたプログラム医療機器SaMDの現状と課題」

開催日： 2024年8月29日

本セミナーでは、政府の取り組みや事例紹介を通じて、皆さんとSaMDについて情報共有したいと思います。

8/21 臨床研究推進セミナー(神戸大学)「臨床研究デザインにおける時間の取り扱い方」

開催日： 2024年8月21日

本セミナーでは、研究対象者を一定期間追跡するタイプの臨床研究における、研究デザインと時間の関係について説明し、バイアスを回避する正しい取り扱いについて統計学の観点から解説します。

8/5 認定臨床研究審査委員会等委員対象セミナー(神戸大学)「臨床試験の成功を左右する？試験計画時に検討される統計学的＋α」

開催日： 2024年8月5日

今回のセミナーでは、「割付層別因子」や「解析における共変量調整」等の目的と、利点・欠点について、統計学の観点から解説します。

第13回DIA医薬品・医療機器開発のすべてのフェーズに必要な生物統計ワークショップ

開催日： 2024年9月8日 ～ 2024年9月10日

例年受講生から好評を得ているDIA生物統計WSでは、基礎的かつ実務に反映可能な統計的コンセプトをご理解いただき、質問には100％回答します。テキスト・教材あり。奮ってご参加ください！

8/8（木）臨床研究推進セミナー（神戸大学）「臨床研究法のエッセンスと研究計画」

開催日： 2024年8月8日

本法で新たに定められた用語や手続き、どのような手法やスタンスが推奨されているか、 「研究骨格」（シノプシス）の効用、利益相反管理など、改めて概説します。

7/9（火）臨床研究推進セミナー（神戸大学）「事例から学ぶ知財戦略」

開催日： 2024年7月9日

本セミナーでは、 公開されている事例を紹介しながら知財戦略のイメージを付けていくことを目的とします

8/8　医学統計学研究センターセミナー　疫学の基礎と空間疫学　－疾病集積性検出のための最新の統計手法－

6/18（火） 臨床研究推進セミナー（神戸大学）「臨床試験におけるサブグループ解析 ～交互作用の解釈～」

開催日： 2024年6月18日

サブグループ解析と それに関連する交互作用の基本概念と結果の解釈について3本の実際 の論文をお示ししながら解説するセミナーを開催します。

第12回DIAクリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ Clinical Operationの探求－Well-beingを実現する臨床開発に向けて－

開催日： 2024年7月24日 ～ 2024年7月27日

参加者全員が、目指す未来を描きながら、臨床試験のより効率的な運用や患者・市民参画のアプローチなどを「何のためにするのか？」、「何をどう実現していくのか？」について議論する。

5/30 臨床研究推進セミナー（神戸大学）「生命・医学系指針の改正概要について」

開催日： 2024年5月30日

今回は前編として、生命・医学系指針の概要（IC、個人情報の越境移転関連以外）について、旧指針からの変更点を振り返ってお話したいと思います。

5/8 臨床研究推進セミナー（神戸大学）「【初級導入編】臨床研究計画を立案するときまず考えるポイントについて」

開催日： 2024年5月8日

初めて臨床研究を計画したいとき、また「しなければならなくなった」とき、まず頭に浮かべてアイデアを整理し、すっきりと効率的な臨床研究計画を立案するための【初級導入編】としてお送りします。

4/30 臨床研究推進セミナー（神戸大学）「医療機器開発のレギュラトリーサイエンス・承認審査の実際例」

開催日： 2024年4月30日

医療機器（プログラム医療機器を含む）の定義、臨床評価の要否、治験デザイン、薬事承認の可否等について、実例を踏まえて（ケーススタディーも含む）、参加者の皆様と一緒に考えながら進めていきたいと思います。

6/20　医学統計学研究センターセミナー　ロジスティック回帰分析の基礎　ーSASを利用した統計解析の実際ー

4/22 臨床研究推進セミナー（神戸大学）「ランダム化比較試験をして、論文を書こう ?統計担当者の視点から?」

開催日： 2024年4月22日

本セミナーでは、論文をよりよいものにするために研究計画時・論文作成時にできることを、ランダム化比較試験を例にお話しいたします。