FAQ - インターネット医学研究データセンター(INDICE Standard)

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FAQ一覧

1. INDICEの概要・利点

INDICEとは、どのようなサービスですか。

オンラインでの医学研究データ収集システムの運用を検討しています。 INDICEを利用することと、自前でサーバを運用することを比較して、メリット・デメリットは何でしょうか。

2. 利用手続き・打ち合わせ等

申し込み手順を教えてください。

申し込みを行う時期は、どのタイミングがよいでしょうか。

INDICEを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。

どのような医学研究がINDICEサービス利用の対象となるのでしょうか。

無作為化比較臨床試験の無作為割付にあたって、最小化法等の動的均衡割付法の利用が可能でしょうか。

費用はいくらかかりますか。

UMINの方針が変わることにより、サービスの継続ができなくなることはないのでしょうか。

研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。

研究参加者のシステムへの登録方法を教えてください。

10.

研究者全員が私立大学・公立大学・病院・研究所所属者であり、国立大学所属者はひとりもいないのですが、サービスは利用できますか。

11.

運用開始までの待ち時間がだいぶ長いようですが、短くならないでしょうか。

3. 機能・運用等

UMIN IDの新規発行には、どの程度時間がかかりますか。

インターネットが利用できない施設や、外来の診療端末からインターネットを利用できない方のために、電話およびFAXによる代理登録も行いたいと考えています。対応は可能ですか。

INDICEサービスへの申し込みが受理され、INDICEの症例登録システムを利用することが決まりました。メンバー全員に通知を出したいと思いますが、注意事項は何かありますか。

運用体制について教えてください。

研究グループの希望で新しい機能等を付け加えていただくことは可能でしょうか。

研究者側で運用開始後に定期的にしなければならない作業は何がありますか。

研究グループのメンバーの中にUMINに登録することを拒んでいる方がいます。どのようにしたらよいでしょうか。

無作為化比較臨床試験で、誤ったデータを入力して、症例が割付けられてしまった場合の対処は、どのように取り扱われますか。再度、正しいデータを入力して割付を行うことが良いように思いますが、先に割付けられた結果が分かってしまうので問題がないでしょうか。 (間違ったデータを入力した場合、または間違ったデータを入力したことにすると、事実上、割付結果を変更することができてしまいます。)

無作為化比較臨床試験において、サーバのメンテナンス時やシステム障害発生時などシステムが利用できない場合に発生した登録対象症例は、やはり登録は行えないまま脱落症例となりますか。
例えば、『研究事務局宛にFAXで症例データを連絡していただき、研究事務局で手動で何れかの割付群に割り付けを行います。その後、システムの運用が再開した際に正式にシステムへ登録する』という手順を取ることは可能でしょうか。

10.

無作為化比較臨床試験において、症例の割付だけではなく、経過記録もオンラインで収集することはできますか。

11.

経過記録のデータ収集において“ファイルアップロード機能"を利用の場合、専用テンプレートのファイルの形式に制限はあるのでしょうか。

12.

盲検試験の場合のエマージェンシーキー保管についてUMINでのキー保管や開示業務をお願いすることは可能でしょうか。

4. CDISC標準

CDISC標準とは何ですか。

INDICEでのCDISC標準の利用を検討しています。メリット及び注意すべき点は何でしょうか。

利用申し込み方法を教えてください。

CDISCを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。

費用はいくらかかりますか。

研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。

5. セキュリティ・信頼性・継続性

セキュリティー対策について教えてください。

データの信頼性の維持及びバックアップはどのような体制がとられていますか。

ハードウエアやソフトウエアの障害が起きた場合には、どのような対応がなされますか。

6. その他

患者様からの同意を取得する上で何か留意事項はあるでしょうか。

1.INDICEの概要・利点

1.1）
INDICEとは、どのようなサービスですか。
- 研究者主体で行う臨床研究・疫学研究・症例登録等のため、データ収集プログラム(症例登録・割付プログラムを含む)を開発して、UMINサーバ上で提供することにより、医学研究の支援を行うものです。 UMINではプログラムの開発と運用のみを行い、研究デザイン・入力作業・統計解析は、研究者側で行っていただきます。
- 治験の場合、本サービスでは未対応のためご利用いただけません。
- 臨床試験情報の登録・公開を目的とされる場合には、本サービスではなく【UMIN臨床試験登録システム】をご利用ください。

1.2）
オンラインでの医学研究データ収集システムの運用を検討しています。 INDICEを利用することと、自前でサーバを運用することを比較して、メリット・デメリットは何でしょうか。

メリット

ソフトが安価に開発できます。
UMINは文部科学省の予算で運営されております。また、汎用システムでのご提供なので、企業にシステム開発を依頼される場合と比較して低コストでのソフト開発が可能です。
ハードウエアの購入・保守経費がかかりません。
ハードウエアはUMINのサーバを使用するため、ハードウエアの購入・保守経費はUMINが負担致します。
運用体制が充実しています。
UMINでは大学病院向け業務、情報交流支援(メーリングリスト、電子会議室等)、学術情報関連システムを同時に運用しているため充実した運用体制(原則停止なしの年間365日システム運用、年間362日のオペレーターの出勤体制、高速な外部接続速度、サーバ専用機・RAIDディスク使用、毎日のバックアップ作業)でシステム提供を行っております。
1つのID/パスワードで複数の研究プロジェクトに参加可能です。
各研究プロジェクト毎でユーザ登録を行っていただければ1つのID/パスワードで複数の研究プロジェクトの症例登録システムをご利用いただけます。
ソフトの使用法の習得が楽になります。
INDICEでは汎用的なソフト開発を行っているため、操作方法などある程度共通した仕様となっております。

デメリット

ソフト仕様に制限があります。
新しい機能など研究プロジェクト様からのご要望については、可能な限りお応え出来るよう努めておりますが、INDICEは汎用システム使用の為、ある研究に特化した機能などお引き受け出来かねる場合がございます。

2.利用手続き・打ち合わせ等

2.1）
申し込み手順を教えてください。
- 申し込みの手順は“運用開始までの手順(概略・申請書等)"よりご確認ください。
  ご不明な点がございましたらお問い合わせフォームよりお問い合わせください。

2.2）
申し込みを行う時期は、どのタイミングがよいでしょうか。
- 本サービスの利用を検討されている場合は、施設の倫理委員会での承認を受ける前、なるべく早い段階でご相談をお願い致します。
  通常、倫理委員会の通知には2・3ヶ月かかりますので、倫理委員会への申請と同時にUMINへお申し込みをいただくことお薦めしております。
  尚、原則お申し込みをいただいた順に開発を進めておりますので、お申込み状況により運用開始までお待たせすることもございます。

2.3）
INDICEを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。
- 以下のような条件を想定しております。

2.4）
どのような医学研究がINDICEサービス利用の対象となるのでしょうか。
- INDICEをご利用頂くにあたり、下記項目にて審査させて頂いております。
- お申込みが集中した場合には、開始時期のご希望にそえない場合がございますので予めご了承いただきますようお願い致します。

2.5）
無作為化比較臨床試験の無作為割付にあたって、最小化法等の動的均衡割付法の利用が可能でしょうか。
- 可能です。特にご指定がない限りは、最小化法を利用致しますが検討されている割付方法がございます場合にはご相談下さい。

2.6）
費用はいくらかかりますか。
- 研究費または委任経理金の配分という形で、ソフト開発費用の一部をご負担頂いております。
  金額については開発するシステムの規模や研究計画の内容によって異なります為、事前打ち合わせの後、お見積りさせて頂きます。

2.7）
UMINの方針が変わることにより、サービスの継続ができなくなることはないのでしょうか。
- UMINとしては、INDICEを最も重要課題と考えており、方針を変えることはないと考えております。

2.8）
研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。
- 研究プロトコール、同意書、症例登録用紙の作成及び研究者名簿の作成が必要です。また、無作為化比較臨床試験の場合は、割付のためのアルゴリズム(割付仕様書)も研究グループ様よりご提示いただきます。

2.9）
研究参加者のシステムへの登録方法を教えてください。
- 原則、研究グループ様にてシステム上での登録作業を行っていただきます。
  手順等に関しましては"研究事務局用(登録者)FAQ"をご参照ください。

2.10）
研究者全員が私立大学・公立大学・病院・研究所所属者であり、国立大学所属者はひとりもいないのですが、サービスは利用できますか。
- 学術研究としての医学研究を行うグループであれば、研究者の中に国立大学所属の方がいない場合でも問題ございません。

2.11）
運用開始までの待ち時間がだいぶ長いようですが、短くならないでしょうか。
- ご迷惑をおかけしており申し訳ございません。
  INDICEではお申込み順に開発スケジュールを組ませていただいている関係上、運用開始日のご希望にそえない場合がございます。現時点でお申込みいただきました場合の運用開始時期目安を『運用開始までの手順 (概略・申請書等)』に掲載させていただいておりますのでご参考としていただければと存じます。

3.機能・運用等

3.1）
UMIN IDの新規発行には、どの程度時間がかかりますか。
- 研究グループ様よりご依頼を頂いてから発行完了までに1週間程のお時間を頂いております。
  尚、UMINでは1人につき1UMIN IDの方針を取らせていただいております。
  当方で確認いたしました際に、既にUMIN IDをお持ちの可能性がある方へはご本人様確認として研究グループ様から登録者様への確認をお願いすることがございますので、予めご了承ください。

3.2）
インターネットが利用できない施設や、外来の診療端末からインターネットを利用できない方のために、電話およびFAXによる代理登録も行いたいと考えています。対応は可能ですか。
- 対応は可能です。代理登録のための専用画面を設定致しますので、ご希望の場合はご依頼ください。

3.3）
INDICEサービスへの申し込みが受理され、INDICEの症例登録システムを利用することが決まりました。メンバー全員に通知を出したいと思いますが、注意事項は何かありますか。

以下の事項を明記していただくようお願いいたします。

INDICE利用は、公式の手続きで承認を得た総意であること
なぜ登録されたか等の問い合わせを減らすためです。
INDICEの概要
「INDICEとは何か」等についての問い合わせを減らすためです。

参加者にはID通知書を研究グループより送付すること
※参加者のUMIN ID・パスワード所持状況によりID通知書の内容は異なります。
※貴研究へのユーザ登録前に一般用パスワードおよび症例登録(INDICE)用パスワードを取得されておられる場合には「発行済」の記載となり文字列は記載されません。
ID通知書到着後は既にお持ちのパスワードでご利用が可能となります。

	ID通知書記載例
UMIN 未登録者	未登録者ID通知書サンプル
UMIN 既登録者 (一般用パスワード取得済)	既登録者ID通知書(一般用パスワード取得済)サンプル
UMIN 既登録者 (一般用・症例登録(INDICE)用取得済)	既登録者ID通知書(一般用・症例登録(INDICE)用取得済)サンプル

お問い合わせ先として研究グループ事務局の連絡先を記載すること
UMINセンターではUMIN ID・パスワード以外のお問い合わせはお受けできかねます。
症例登録システムに関するお問い合わせ等は研究グループ様より当センター宛にご連絡下さい。
UMIN既登録者で、UMIN ID またはパスワード(もしくは両方)を忘れた場合の手続き
[症例登録(INDICE)用パスワード更新申請] からパスワード更新申請を行い、印刷した申請書に署名捺印の上、必要書類とあわせてUMINセンターにFAXすればパスワードの再設定が可能であること。

3.4）
運用体制について教えてください。

以下のような運用体制をとっております。

システム運用(利用可能)時間
年中無休(365日)の24時間運用(保守・障害によるマシン・ネットワークの停止時間を除く)
オペレータ勤務時間
午前9時から午後6時まで(正午から午後1時まで休憩、12月30日、1月1日、1月3日は休み)
システムバックアップ体制
毎日フルバックアップ採取

セキュリティ保護体制

情報システムにおける対策	物理的な機器の監視
・IDとパスワードを用いた個人認証・128bits SSL及びVPNによる暗号化・二重のファイアウォール設置・不正アクセス・侵入の監視システム	・静脈認証を用いた入退室管理・監視カメラの設置

3.5）
研究グループの希望で新しい機能等を付け加えていただくことは可能でしょうか。
- 可能な限りご要望に応えるようにしておりますのでご相談ください。
  但し、特殊なもの(他のプロジェクトではあまり使わないであろう機能)は対応出来ない場合がございます。
  プログラムの改修には充分な時間が必要ですので早めにご連絡願います。

3.6）
研究者側で運用開始後に定期的にしなければならない作業は何がありますか。
- 会員情報の保守管理(新規登録・削除・更新)と登録されている症例データのバックアップは、研究グループ様側で定期的に行っていただくようお願いいたしております。

3.7）
研究グループのメンバーの中にUMINに登録することを拒んでいる方がいます。どのようにしたらよいでしょうか。
- UMINへの登録に同意して頂けない場合、個人認証が出来ませんのでその方は当該の研究システムを利用できません。
  但し、別途郵便やFAXでその方からのデータを収集して研究グループ事務局側で代理入力していただくような運用は可能です。

3.8）
無作為化比較臨床試験で、誤ったデータを入力して、症例が割付けられてしまった場合の対処は、どのように取り扱われますか。再度、正しいデータを入力して割付を行うことが良いように思いますが、先に割付けられた結果が分かってしまうので問題がないでしょうか。 (間違ったデータを入力した場合、または間違ったデータを入力したことにすると、事実上、割付結果を変更することができてしまいます。)
- 無作為化比較臨床試験では、原則、一度提出してしまったデータの修正はできません。そのため、正式に割付を受ける前にもう一度データを確認するように画面を設計しています。しかしながら、それでも誤ったデータを入力してしまい、割付の後で気づく場合もあると思われますので、UMINでは以下のように取り扱いを行っています。
- 上記のように運用する理由は、下記の通りです。
  最小化法では割付因子のバランスが一定上に崩れた場合、バランスを回復する方の群へと強制割付になります。割付因子の入力間違いは割付に影響を及ぼしますので、割付因子を修正して再登録した方が良いような感じもしますが、一度割付結果を見てしまった後の訂正は研究結果の信頼性を落とします。(研究者の望まない割付結果だった場合に事実上割付結果の訂正が可能になってしまいます。)一方で、間違って割付を行い、バランスを崩す結果になったとしても、それ以降の登録でバランスの崩れは補正されます。(バランスが回復するように割付られる。)

3.9）
無作為化比較臨床試験において、サーバのメンテナンス時やシステム障害発生時などシステムが利用できない場合に発生した登録対象症例は、やはり登録は行えないまま脱落症例となりますか。
例えば、『研究事務局宛にFAXで症例データを連絡していただき、研究事務局で手動で何れかの割付群に割り付けを行います。その後、システムの運用が再開した際に正式にシステムへ登録する』という手順を取ることは可能でしょうか。
- 技術的には可能です。ただし、研究事務局で割付を行う場合は意図的ではなく、無作為に行う必要があります。オンライン割付が利用できませんので、最小化法によって、背景因子のバランスをとるような割付はできません。ただし、症例数が少ないこと、試験の終了が近くないことの2点の条件を満たせば問題となりません。なぜなら、以降のオンライン割付ではバランスが考慮されますので、背景因子のバランスが崩れても以後は修正される方向で割り付けられるため、バランスがすぐに回復するからです。実際の運用法は、研究グループの責任で検討していただく事項であるため、研究班の統計担当の方へ相談されることをおすすめいたします。研究グループの方針としてこのような運用方法を採用される場合には、UMINにて対応いたしますのでご連絡ください。

3.10）
無作為化比較臨床試験において、症例の割付だけではなく、経過記録もオンラインで収集することはできますか。
- CRFや経過記録のオンライン収集につきましては、技術的には可能ですが、研究の規模や内容によって当方が必要であると判断した場合のみ、ご提供させていただいております。
  CRFや経過記録は、割付のための症例初期登録とは異なり、収集するデータの内容や形式が研究によって大きく異なります。そのため、開発にかかる作業量が研究の規模に見合わない場合には、お断りさせていただいております。 (通常は、登録予定症例数が3千例以上の研究より対応しております。)
  尚、どうしてもCRFや経過記録のデータを収集されたいという場合には、オンライン登録画面ではなく、“ファイルアップロード機能"を利用した収集方法をご検討いただいております。
  この機能は、ファイルメーカー,Excel,Word等のアプリケーションで予め専用テンプレートを作成しておき、研究者は専用テンプレートにデータを入力し、入力されたファイルをWWW画面からアップロードする機能となります。
  実際の操作手順をご確認いただく方が理解しやすいと思いますので、INDICEトップページのサンプルシステムをご試行ください。

3.11）
経過記録のデータ収集において“ファイルアップロード機能"を利用の場合、専用テンプレートのファイルの形式に制限はあるのでしょうか。
- システムでは、アップロードが行われる際に『ファイルの拡張子』だけをチェックしております。
  例えば、テンプレートファイルがExcelで作成されたものであればアップロードされるファイルは(.xls/.xlsx)の拡張子のつくものだけを許可する設定をしますので、ご指定いただければ、どのアプリケーションで作成されても構いません。
  【例】PDF(フォーム機能)、Excel、ファイルメーカー、Access、Word等です。

3.12）
盲検試験の場合のエマージェンシーキー保管についてUMINでのキー保管や開示業務をお願いすることは可能でしょうか。
- UMINではあくまでも情報システムを提供するのみとなります。そのためキー保管、開示業務は研究グループ様にて運用・管理をお願いいたします。

4.CDISC標準

4.1）
CDISC標準とは何ですか。
- CDISC標準は治験や臨床試験などのデータ交換規約の国際標準です。
  今後の普及が見込まれています。医療機関(電子カルテシステムや治験管理システム、EDCシステム)からデータセンターへの臨床データの連携などに利用可能です。国際標準を採用することで今後将来にわたり費用を低減できる可能性などがあります。
  UMINセンターではINDICEにおいてCDISC標準の利用による電子カルテシステムやEDCシステムデータ登録が可能です。

4.2）
INDICEでのCDISC標準の利用を検討しています。メリット及び注意すべき点は何でしょうか。

メリット

INDICEへのデータ登録の省力化
病院情報システムに既に電子化されて保存されている検査・処方データを臨床研究用に再度手入力する手間が大きく削減され、データの誤転記がなくなります。
ユーザインターフェイスの統一化
臨床研究毎に異なっていたユーザインターフェイスが医療機関内で統一されて使いやすくなります。

ご注意頂きたい点

CDISCの導入に必要な機能を施設側でご用意いただく必要があり、その諸経費をご負担いただくことになります。
INDICEにてCDISC標準をご利用いただくためには、ご利用される全ての施設において以下の機能を有している必要があります。 CDISC標準データ生成・出力機能 INDICEにCDISC標準データを送信する機能 ※機能の追加による諸経費は、各施設で負担していただかなければなりません。
開発期間がINDICEのみ利用時よりも長くなります。
CDISCをご利用の場合は、INDICEのみご利用いただく場合よりも開発期間が長くなります。システムの規模にもよりますが、通常INDICEのみの場合に加え最短1ヶ月半程(合わせて約2ヶ月)の期間が必要となります。

4.3）
利用申し込み方法を教えてください。
- CDISC標準をご利用いただく場合には「INDICE利用申し込み」を行ってください。その際にご提出いただく『運用オプション設定シート』にCDISC標準の利用の有無をご選択いただく項目で、『利用する』をお選びください。

4.4）
CDISCを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。
- 「INDICEの利用条件」と併せて、貴施設において以下の機能を有している、もしくは機能を追加することが可能である必要があります。

4.5）
費用はいくらかかりますか。
- 経費については、研究毎に異なりますので別途ご相談ください。

4.6）
研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。
- 「INDICE利用時に必要な作業」と併せて、各施設の病院情報システム担当者の方と、臨床研究データの入出力フォーマットの規定およびINDICEへのデータ送信機能の実装についてご検討いただく必要があります。
  尚、システム的な内容になりますので、施設側研究者の参加は必須ではありません。

5.セキュリティ・信頼性・継続性

5.1）
セキュリティー対策について教えてください。

データの漏洩・消失について、以下の対策を実施しております。セキュリティに絶対はありませんが、現況のレベルの管理で実用上ほぼ十分であると考えております。

データの漏洩対策
INDICEでは、暗号通信を利用しており、やりとりが盗聴されても元のデータを知ることは困難です。本センターのマシンは、すべてファイアウォールの中に置かれます。従って、ファイアウォールに侵入しない限り、不正な方法でアクセスすることは困難です。
データの消失対策
UMINではデータの保証はできませんが、対策として毎日バックアップを取得しておりますのでデータが消失する確率は非常に低いといえます。また、万が一データが全て消失したとしても、登録・割付の結果は病院に保存してあるデータから再現が可能です。多少復旧に時間がかかりますが、試験が中止になるなどということはございません。

5.2）
データの信頼性の維持及びバックアップはどのような体制がとられていますか。
- INDICEのフロントエンドサーバ及びデータベースサーバには、無停電電源装置がついており、ディスクを使用しています。バックアップは、1日1回テープによるバックアップを行っております。バックアップについては、万全を期しておりますが、人間や機械が行う作業ですので完璧はありえません。また、バックアップ機器の故障や火災、地震、盗難等によってデータのバックアップが出来ない可能性もございます。従いまして必ず研究グループ事務局でもバックアップはとっていただきますようお願いいたします。

5.3）
ハードウエアやソフトウエアの障害が起きた場合には、どのような対応がなされますか。
- UMINセンターによる障害時の対応は、即日行います(土日・祝祭日を含む)。復旧までの時間は保証出来かねますが、ハードウエア故障時のためにバックアップ専用のコンピュータも用意してありますので、1日以上使えないという状況にはならないと予想しています。マシンが完全に壊れた場合には、バックアップからの復元やデータの移行等の作業に数時間かかります。これらの障害対策は、UMINの他のサービスと同様のものです。

6.その他

6.1）
患者様からの同意を取得する上で何か留意事項はあるでしょうか。
- "インターネットを利用してデータ収集を行う"という点についても同意をとっていただきます。患者様の氏名・住所等の情報は入力しませんので、データを盗まれても誰のものか知ることは非常に困難ですが、事故が起こった場合には同意を得ていないこと自体が大きな問題となります。